top of page
Buscar

Como Estar Atento à Regulação da Anvisa sobre Equipamentos Hospitalares?

Foto do escritor: Cirurgica CeronCirurgica Ceron

Descubra como garantir a segurança e qualidade dos equipamentos hospitalares por meio da regulação da Anvisa.



Ao adquirir equipamentos hospitalares, é essencial assegurar que os mesmos atendam às regulamentações vigentes, especialmente às diretrizes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Essa regulação desempenha um papel fundamental na segurança dos pacientes e profissionais de saúde, assegurando que os equipamentos sejam seguros e eficazes.

Neste artigo, vamos explicar como a Anvisa regula esses dispositivos e como você pode garantir que sua instituição de saúde esteja em conformidade com as normas.


O que é a Regulação da Anvisa?

A Anvisa é responsável por garantir que todos os produtos médicos comercializados no Brasil sigam padrões de qualidade e segurança. A agência fiscaliza o registro de equipamentos médicos, odontológicos, laboratoriais e de fisioterapia, entre outros, certificando que todos eles sejam adequados para uso em hospitais, clínicas e consultórios.

Essa regulação envolve o controle rigoroso de todo o ciclo de vida dos produtos, desde a fabricação até a distribuição, garantindo que eles sejam livres de riscos à saúde dos pacientes.


Classificação de Risco dos Equipamentos Hospitalares

A Anvisa classifica os equipamentos hospitalares de acordo com o risco que eles representam aos usuários. Essas classificações variam em quatro classes principais:

  • Classe I: Equipamentos de baixo risco, como estetoscópios e termômetros.

  • Classe II: Equipamentos de médio risco, como monitores de pressão arterial e alguns tipos de ultrassons.

  • Classe III: Equipamentos de alto risco, como ventiladores mecânicos.

  • Classe IV: Equipamentos de máximo risco, como desfibriladores automáticos e máquinas de hemodiálise.

Essa categorização é fundamental para determinar o nível de controle que deve ser aplicado durante o registro e fabricação dos produtos. Dispositivos com maior risco requerem avaliações mais rigorosas e uma fiscalização mais detalhada pela Anvisa.


Enquadramento das Regras da Anvisa

Além da classificação de risco, a Anvisa também categoriza os equipamentos de acordo com sua indicação de uso. Esses enquadramentos são descritos em 18 regras, que determinam como o produto será utilizado e qual a sua finalidade. Por exemplo:

  • Produtos não invasivos: Incluem dispositivos que não entram em contato com o paciente de forma invasiva, como equipamentos de monitoramento externo (Regras 1 a 4).

  • Produtos invasivos: Equipamentos que precisam penetrar no corpo do paciente para serem usados, como cateteres (Regras 5 a 8).

  • Produtos ativos: Dispositivos que dependem de uma fonte de energia, como desfibriladores e monitores multiparâmetros (Regras 9 a 12).


Por que é Importante Estar Atento à Regulação?

Estar atento à regulação da Anvisa é garantir a segurança dos seus pacientes e a qualidade dos serviços prestados. Equipamentos sem o devido registro podem comprometer diagnósticos e tratamentos, além de expor o paciente a riscos desnecessários.

Além disso, a não conformidade com as normas sanitárias pode resultar em multas e processos judiciais contra a instituição de saúde. Certificar-se de que os equipamentos hospitalares possuem registro na Anvisa é uma medida preventiva essencial para evitar esses problemas.


Como Verificar o Registro dos Equipamentos?

Para saber se um equipamento está registrado na Anvisa, procure pelo número de registro. Esse número é uma sequência de 11 dígitos, onde os sete primeiros se referem à Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e os quatro últimos indicam o número de registro ou cadastro específico do produto.

Ao adquirir equipamentos, você pode verificar o número de registro diretamente no site da Anvisa, conferindo se o fabricante e o produto estão devidamente autorizados para comercialização.


Conclusão

A regulação da Anvisa sobre equipamentos hospitalares é uma ferramenta indispensável para garantir que a qualidade e segurança sejam sempre priorizadas nas instituições de saúde. Estar atento a essas regulamentações não é apenas uma exigência legal, mas também uma medida essencial para promover o cuidado responsável e seguro com os pacientes.

0 visualização0 comentário

Posts recentes

Ver tudo

Comments


Logo Ceron sombra.png

EQUIPAMENTOS MÉDICOS

ENDEREÇO

R. Alberto Laureano Henrich, 50 - Passa Vinte, Palhoça - SC, 88132-230

Tel: (48) 3342-0121

HORÁRIOS 

Segunda - Quinta: 8:00 – 18:00

Sexta: 8:00 – 17:00

JUNTE-SE A NOSSA LISTA DE EMAILS

Obrigado pelo envio!

© 2021 por Cirúrgica Ceron. Produzido por AGENCIA ZUM

bottom of page